河北药品生产许可证B证申请要求


2022-08-03 13:37:27   33次查看   信息编号:20185380336  举报该信息
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河北药品生产许可证B证申请要求?目前来说,药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。那么,生产许可证B证申请的话又有什么要求呢,就和CIO小编一起看看吧。

一、药品生产许可证B证是什么
药品生产许可B证:B代表委托生产的药品上市许可持有人。B证企业和药品生产的企业不同,自身不从事药品生产,需要进行委托生产。上市许可持有人(MAH)也应当按照规定申请办理药品生产许可证B证。

二、申请人要求
1、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;
2、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;
3、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;
4、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;
5、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的,还应当具备下列条件:
1、具备适度规模和足够的产能储备;
2、具有保证生物安全的制度和设施、设备;
3、符合疾病预防、控制需要。

三、申请材料
《药品生产监督管理办法》2020年表明,从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

其中申请材料包括:
1、基本情况,包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力;
2、药品生产许可证核发申请表;
3、营业执照;
4、拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;拟委托生产剂型及品种的工艺流程图;
5、药品上市放行规程;
6、企业的场地、周边环境、基础设施、仓储平面布置图、空气净化系统、制水系统、设备等条件说明以及投资规模等情况说明;
7、组织机构图;
8、生产工艺布局平面图;
9、主要生产设备及检验仪器目录;
10、生产管理、质量管理主要文件目录;
11、申请材料全部内容真实性承诺书;
12、受托方材料等。

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